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產(chǎn)品名稱： Merk Millipore 浮游菌檢測系統(tǒng) 空氣采樣器產(chǎn)品型號： MAS-100 NT產(chǎn)品時間： 2024-12-04Merk Millipore 浮游菌檢測系統(tǒng) 2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)"和“動態(tài)"的標準。
產(chǎn)品介紹
2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
| 詳細介紹： |
1、節(jié)約耗材成本：90mm平皿或者60mm接觸碟，可以自行配置不同的培養(yǎng)基 2、流量準確：標準采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內(nèi)置空氣流量傳感器 3、采樣體積：根據(jù)標準，建議藥廠單詞采樣體積為1000L
技術參數(shù)： 高 25 cm 直徑 11 cm |
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