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知否知否,過(guò)濾器標(biāo)稱孔徑是真實(shí)孔徑嗎?
更新時(shí)間:2019-02-18 瀏覽次數(shù):3554
過(guò)濾,是許多實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程中普遍而*的操作。而我在和客戶交流過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)不少客戶對(duì)過(guò)濾器的選擇以及過(guò)濾器的孔徑定義存在很多的疑問(wèn),比如:“使用了深層過(guò)濾器0.5 um過(guò)濾的產(chǎn)品,為什么還要過(guò)濾預(yù)過(guò)濾0.45um的過(guò)濾膜?”、“過(guò)了0.2um濾膜是否就是除菌了?”等等這些。
今天,我們就來(lái)說(shuō)道說(shuō)道“過(guò)濾器及其孔徑”的那些事兒。
藥品生產(chǎn)所用的過(guò)濾器,根據(jù)使用目的一般分成三種: 澄清過(guò)濾器、預(yù)過(guò)濾器和除菌過(guò)濾器。
這三種過(guò)濾器都有不同孔徑的規(guī)格,其中都有0.2um 這一規(guī)格,而且外觀幾乎一模一樣,難以區(qū)分。但通過(guò)電鏡顯微鏡,就有很明顯的差別了。從以下幾張電鏡圖,我們可以清楚地分辨:用于不同目的的過(guò)濾器,其過(guò)濾膜內(nèi)部結(jié)構(gòu)是有很大區(qū)別的。
深層過(guò)濾器膜表面
預(yù)過(guò)濾器的膜表面
除菌級(jí)過(guò)濾器膜表面
通過(guò)電鏡圖可以看到:這些過(guò)濾膜孔徑有大有小,規(guī)格并不均一。
其中:
?深層過(guò)濾膜的孔徑大小為*,但疏松程度高;
?預(yù)過(guò)濾膜孔徑較小,也較為致密;
?菌級(jí)過(guò)濾器膜孔徑大小為尾,緊密程度高。
這些過(guò)濾膜的孔徑大小不僅不均一,大小也并不是0.22um。所以說(shuō)0.22um只是膜孔徑的一個(gè)定義,并不是真實(shí)的測(cè)定了的膜孔徑。
對(duì)于深層過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器膜標(biāo)稱的孔徑,不同生產(chǎn)商有著不同的定義,現(xiàn)在并沒(méi)有一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)去統(tǒng)一深層過(guò)濾和預(yù)過(guò)濾膜。因此不同廠家的深層過(guò)濾和預(yù)過(guò)濾膜之間沒(méi)有可比性,同一廠商的相同標(biāo)注孔徑的深層過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器之間也沒(méi)有可比性,孔徑的標(biāo)稱對(duì)于預(yù)測(cè)微生物截留和比較不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的過(guò)濾器產(chǎn)品并沒(méi)有實(shí)際的意義。
除菌級(jí)膜過(guò)濾器各生產(chǎn)商是有著統(tǒng)一認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn):在工藝條件下每平方厘米有效過(guò)濾面積可以截留107CFU的缺陷假單胞桿菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146)的過(guò)濾器為除菌級(jí)過(guò)濾器,標(biāo)稱為0.22um或0.2 um。
這個(gè)孔徑的由來(lái)還有一段故事:
早在上世紀(jì)60年代,膜過(guò)濾器就出現(xiàn)在市場(chǎng)上。當(dāng)時(shí)含有0.45um孔徑的膜過(guò)濾器被認(rèn)為是“除菌級(jí)”的液體過(guò)濾器,并用于注射劑的除菌過(guò)濾。這些過(guò)濾器采用黏質(zhì)沙雷菌(Serratia marcescens)進(jìn)行挑戰(zhàn)來(lái)確認(rèn)其截留性能。
但是,后來(lái)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)缺陷型假單胞桿菌在104 ~106CFU/cm2的挑戰(zhàn)水平時(shí),可以穿透0.45um的過(guò)濾器,造成“除菌”過(guò)濾后的培養(yǎng)基的污染。于是,制藥行業(yè)就迫切需要一種膜可以*截留住這種細(xì)菌。
上個(gè)世紀(jì)七十年代末,八十年代初各濾膜生產(chǎn)商發(fā)展了各自的方法來(lái)進(jìn)行膜的表征。但是,Millipore的方法在1983年被ASTM(美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì))采用?;贏STM F838細(xì)菌截留標(biāo)準(zhǔn)方法,密理博在80年代初推出了款真正意義上的除菌級(jí)過(guò)濾器。它基于聚偏二氟乙.烯(PVDF)材料,具有一定孔結(jié)構(gòu),孔徑分布的膜。
如何定義這種膜的孔徑呢?
由于這種膜的泡點(diǎn)值大約是傳統(tǒng)0.45微米“除菌級(jí)”膜的兩倍。而泡點(diǎn)值與濾膜孔徑成反比,密理博就用0.45除以2,命名為0.22微米膜,所以0.22um并不是膜的真實(shí)孔徑或者平均孔徑。故,過(guò)濾器的選擇應(yīng)根據(jù)過(guò)濾器類型,而不是糾結(jié)于孔徑。
Merck Millipore 作為的過(guò)濾品牌,能夠?yàn)榭蛻籼峁┻@種孔徑和材質(zhì)的過(guò)濾器,歡迎大家咨詢。
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