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美天旎凍存袋 | 通過CAR-T產(chǎn)品藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批
更新時(shí)間:2023-10-08 瀏覽次數(shù):1950
近日,國家CDE更新,美天旎旗下產(chǎn)品——CryoMACS®凍存袋,成功于2023年6月30號(hào)通過與制劑(CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品)的共同審評(píng)審批,狀態(tài)標(biāo)記為“A”。
美天旎CryoMACS®凍存袋于2018年先在中國CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)”進(jìn)行了“藥包材登記數(shù)據(jù)”登記,是目前一家通過‘CAR-T產(chǎn)品藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批’的凍存袋。
圖片來源:中國CDE
目前全球各地免疫細(xì)胞治療及干細(xì)胞治療臨床研究如火如荼的發(fā)展,但細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從開發(fā)到上市的過程非常復(fù)雜,企業(yè)在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環(huán)節(jié)都面臨著諸多挑戰(zhàn)。
2022年5月,國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中,對(duì)包裝及密封容器系統(tǒng)做出了相關(guān)要求:“為避免生產(chǎn)過程中接觸樣品的材料、存儲(chǔ)容器和包裝材料對(duì)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生非預(yù)期影響,需對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估、相容性研究和功能適用性研究。”
美天旎凍存袋通過多種安全性測試,如凍存復(fù)蘇完整性實(shí)驗(yàn)、微生物/病毒抗?jié)B性實(shí)驗(yàn)、懸掛/墜落實(shí)驗(yàn)、化學(xué)安全性/生物相容性檢測、抗DMSO檢測、毒理學(xué)評(píng)估、內(nèi)毒素檢測、微粒檢測等等。
CryoMACS®凍存袋
血液細(xì)胞凍存的正確選擇
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獨(dú)立的無菌包裝:外層包裝袋可以消毒,便于在潔凈環(huán)境中操作
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雙保險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)配置:外層保護(hù)袋的貼心設(shè)計(jì),為細(xì)胞樣本和冷凍袋提供額外防護(hù),降低冷凍過程中交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)
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GMP級(jí)質(zhì)量保證:從原料嚴(yán)格把關(guān),穩(wěn)定的EVA材質(zhì)可長久耐受低溫(-196°C)儲(chǔ)存
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安全的保護(hù)珍貴樣本與操作人員
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CryoMACS®袋體:由EVA管狀薄膜焊接而成,減少接合邊數(shù),降低破損機(jī)率
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特殊設(shè)計(jì):便于排空液體,有效增加細(xì)胞使用率
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超長EVA管道:方便使用者截取少量樣本進(jìn)行質(zhì)控
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匹配市面上的標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)盒:充滿血液樣本的CryoMACS®冷凍袋,包括外層保護(hù)袋,適用于相應(yīng)的存儲(chǔ)盒
數(shù)據(jù)來源默天旎貿(mào)易(上海)有限公司
美天旎深耕腫瘤免疫以及細(xì)胞治療領(lǐng)域三十余年,旨為科學(xué)家及企業(yè)提供從科學(xué)研究到臨床轉(zhuǎn)化的完整解決方案以及相應(yīng)的試劑、耗材和設(shè)備。
廣州東銳科技有限公現(xiàn)為美天旎華南地區(qū)(廣東工業(yè)、廣西、海南)一級(jí)代理商,歡迎來詢!
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