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干貨 | 您的流變學(xué)參數(shù)合規(guī)嗎?
更新時間:2023-07-05 瀏覽次數(shù):3747
皮膚外用藥是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑,劑型包括乳膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。例如999皮炎平、紅霉素軟膏、達克寧等都是日常生活中常見的皮膚外用藥。
為指導(dǎo)我國皮膚外用仿制藥的研發(fā),提供可參考的技術(shù)標準。2021年3月,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
該指導(dǎo)原則規(guī)定了仿制藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),比如,外觀、粒度分布、流變特性、黏度、微生物限度等,詳細地描述了皮膚外用仿制藥的流變特性和黏度測量要求,如圖1所示。
圖1《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)(試行)》部分截圖
研發(fā)人員也經(jīng)常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir(阿昔洛韋指南草案)和EMA外用制劑質(zhì)量和等效性指南草案,進行皮膚外用藥的流變性能研究。下文將詳細地對比3種法規(guī)的具體內(nèi)容,詳情請見表1。
表1 FDA/EMA/中國試行指導(dǎo)原則細節(jié)對比
如圖2所示的藍色曲線是符合FDA要求,在足夠?qū)挼募羟兴俾史秶鷥?nèi)黏度vs剪切速率的流變曲線,在低剪切和高剪切都出現(xiàn)了平臺。紅色曲線是符合EMA要求的剪切應(yīng)力vs剪切速率的流變曲線。
對具有塑性流動行為的流體需要測屈服應(yīng)力,如軟膏,乳膏等。如圖3所示,采用TA儀器的旋轉(zhuǎn)流變儀可以準確測得屈服應(yīng)力。圖4,圖5分別是蠕變試驗和線性粘彈性響應(yīng)(儲能模量和損耗模量vs頻率)數(shù)據(jù)。
一般來說,藥物的不同配方或工藝可展現(xiàn)出不同的流變學(xué)性質(zhì),因此使用旋轉(zhuǎn)流變儀可以為生產(chǎn)工藝改進、配方優(yōu)化,產(chǎn)品質(zhì)控等提供方向和指導(dǎo)。
Discovery混合流變儀可通過互換的測試夾具,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)中,從低粘度液體(注射劑、口服制劑)、半固體(外用軟膏)到固體。
先*的珀爾帖板提供快速、精確的溫度控制,用于表征儲存條件或生理溫度下的流變行為。
Discovery混合流變儀可配備符合21-CFR標準的TRIOS軟件,對所有生產(chǎn)階段的藥品進行準確記錄。
東銳科技作為TA儀器在廣東、廣西生物技術(shù)和制藥行業(yè)、海南省總代理商,與TA展開全面深入的合作,共同為客戶提供優(yōu)*的產(chǎn)品和服務(wù)。
如需咨詢產(chǎn)品,請聯(lián)系東銳科技。
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