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有了它!天天都能準(zhǔn)時(shí)下班——揭秘CIP清洗系統(tǒng)

更新時(shí)間:2021-07-26 瀏覽次數(shù):4155

在大多數(shù)生物技術(shù)和制藥工廠內(nèi),生產(chǎn)通常涉及一系列的生物反應(yīng)器和下游工藝設(shè)備。大多數(shù)工廠的生物反應(yīng)器通常采取批次生產(chǎn)模式,在嚴(yán)格受控的條件下,生產(chǎn)規(guī)范嚴(yán)格的產(chǎn)品。

為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量、一致性和安全性,所有產(chǎn)品能夠接觸到的表面,應(yīng)該滿足嚴(yán)苛的衛(wèi)生要求。一個(gè)經(jīng)過(guò)有效設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、實(shí)施和監(jiān)控的CIP程序,能夠提高清洗效果,確保始終如一的高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)。

CIP系統(tǒng)早可追溯到20世紀(jì)50年代的奶制品工業(yè),當(dāng)時(shí)采用人工清洗的方法來(lái)清洗日益復(fù)雜和高產(chǎn)的設(shè)備。

典型的人工清洗方法,包括*拆解工藝管道系統(tǒng)和機(jī)械裝置,并使用清洗劑刷洗與產(chǎn)品接觸的表面,之后用水清洗再使用消毒劑消毒,并再次用水沖洗,最后重新組裝管道系統(tǒng)和設(shè)備,該過(guò)程勞動(dòng)強(qiáng)度大且不十分可靠,在生產(chǎn)運(yùn)行間需要長(zhǎng)時(shí)間的停工期,工人在工作時(shí)往往需要長(zhǎng)時(shí)間的加班。

與人工清洗方法相比,CIP系統(tǒng)增強(qiáng)了清洗效果和重現(xiàn)性,降低了清洗成本,提高了操作人員安全性。通過(guò)自動(dòng)化和設(shè)計(jì)良好的監(jiān)控體系,可以消除人為錯(cuò)誤,確保一致性和重現(xiàn)性,從而增強(qiáng)了清洗效果。

在復(fù)雜的機(jī)器上設(shè)計(jì)CIP是大勢(shì)所趨,那么怎么設(shè)計(jì)一個(gè)CIP程序呢?一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的CIP程序一般會(huì)包括以下幾個(gè)步驟:

程序起始:這一步是CIP程序的開(kāi)始,在確定產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)完成后,建立CIP回路邊界,并確定液體控制裝置(泵、閥門、管路)都可以使用。

產(chǎn)品回收:是指在生產(chǎn)停止后,立即從容器中移除大量產(chǎn)品,例如通過(guò)緩沖液將產(chǎn)品置換出來(lái)。這一步是為了降低產(chǎn)品的損失。

預(yù)充洗:這一步,目的是在清洗前盡可能多的去除殘留的培養(yǎng)液、產(chǎn)品或廢料。一般會(huì)使用室溫下的水或溫水。通??梢匀コ蟛糠值挠袡C(jī)脂肪類,糖類和蛋白類污垢。粘稠的溶液可能需要被刮掉,或是在管路中使用清管器(固體材料制成的塞子,可以推進(jìn)管道中將產(chǎn)品推出來(lái))

清洗:通常是堿洗或酸洗。這一步的目的是從產(chǎn)品接觸的表面上盡可能去除產(chǎn)品污垢和相關(guān)微生物。由于需要相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間的沖洗,為了實(shí)現(xiàn)的操作經(jīng)濟(jì)性,需要對(duì)清洗溶液進(jìn)行循環(huán)使用。

中間排空:在不同CIP階段會(huì)使用不同的沖洗溶液,常常需要在每個(gè)溶液切換時(shí),從CIP回路中移除原溶液來(lái)加強(qiáng)不同CIP階段間的明確過(guò)渡。

用水進(jìn)行再?zèng)_洗:這一步設(shè)計(jì)用來(lái)沖洗干凈大部分的清洗溶液。再?zèng)_洗所用的水,有時(shí)被回收用于下一個(gè)CIP循環(huán)的預(yù)沖洗。

毒滅菌:這一步的目的是殺死在清洗步驟未能除去或滅活的細(xì)菌。通常采用化學(xué)處理或蒸汽加熱處理。

最終沖洗階段:最終沖洗需要使用適宜質(zhì)量的水以滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。這一步確保產(chǎn)品接觸的表面不含有不可接受水平的化學(xué)物質(zhì)殘留。

在許多制藥應(yīng)用,需要對(duì)最終沖洗階段使用過(guò)的水進(jìn)行檢測(cè),以確定其為被殘留的清洗用化學(xué)物質(zhì)或污垢所污染。測(cè)試通常包括監(jiān)測(cè)沖洗用水的電導(dǎo)值,來(lái)進(jìn)一步確保工藝設(shè)備被充分清潔。再?zèng)_洗過(guò)程有時(shí)會(huì)通過(guò)加熱來(lái)加速干燥。

最終水階段:這個(gè)階段始于所有排水閥門的開(kāi)啟,從所用的CIP管道低點(diǎn)開(kāi)始排水。

程序完成:這一步確認(rèn)所有設(shè)備(閥、轉(zhuǎn)料系統(tǒng)和泵)被設(shè)置回安全狀態(tài),使CIP回路與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程隔離。


                                               一個(gè)典型的CIP系統(tǒng)


以下是一個(gè)一次性系統(tǒng)通用的CIP程序。

步驟:

功能:

程序起始

確認(rèn)CIP回路邊界和流動(dòng)控制裝置在線并可使用

預(yù)沖洗

沖洗去除所有的游離物質(zhì)

中間排水

回流側(cè)排水,CIP供給側(cè)保持負(fù)載狀態(tài)

堿洗

建立管道循環(huán),加入堿性溶液(65℃ 1%NAOH溶液,10min)

吹氣和排水

清空CIP管道中的化學(xué)物質(zhì),排空管路以實(shí)現(xiàn)最小體積有效沖洗

用水再?zèng)_洗

沖洗管道中用過(guò)的堿液

中間排水

回流側(cè)排水,CIP側(cè)保持負(fù)載狀態(tài)

酸洗

建立管道循環(huán),加入硝酸溶液(75℃ 1%HNO3,10min)

吹氣和排水

清空CIP管道中的化學(xué)物質(zhì),排空管路以實(shí)現(xiàn)最小體積有效沖洗

用水再?zèng)_洗

沖洗管道中用過(guò)的酸性溶液

中間排水

清空CIP管道中的化學(xué)物質(zhì),CIP側(cè)保持負(fù)載狀態(tài)

最終沖洗

使用高質(zhì)量的水沖洗以達(dá)到目標(biāo)終點(diǎn)

吹氣和排水

清空CIP管道中的水,排空管線

最終排水階段

由CIP進(jìn)行重力排水

程序完成

閥門、泵回歸生產(chǎn)狀態(tài)



經(jīng)過(guò)CIP清洗后的阿法拉伐碟片式離心機(jī)內(nèi)部轉(zhuǎn)鼓


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