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技術(shù)文章

凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析

更新時(shí)間:2021-05-18 瀏覽次數(shù):7744

 

 
 
   凍干機(jī)分類   
 
 
按使用目的不同,我們把生物技術(shù)、制藥、IVD行業(yè)的凍干機(jī)做了簡(jiǎn)單分類,以便老師們根據(jù)自己不同階段選擇合適的凍干機(jī);如果買錯(cuò)了,再去埋怨采購(gòu)部只認(rèn)價(jià)格就已經(jīng)沒(méi)有意義,后面使用上難受的還是老師自己。
 
① 實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī):只為獲得凍干樣品而設(shè)計(jì),無(wú)法對(duì)凍干后產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(水分、活性、穩(wěn)定性等)提出具體要求(特點(diǎn):便宜?。?。
② 生產(chǎn)型凍干機(jī):按中試工藝凍干機(jī)摸索出的程序與條件把產(chǎn)品按質(zhì)按量生產(chǎn)出來(lái),這里的質(zhì)量當(dāng)然也包括產(chǎn)品的外觀(特點(diǎn):貴而大)。
③ 中試工藝凍干機(jī):為生產(chǎn)凍干機(jī)摸索工藝程序而生,必須能夠模擬出生產(chǎn)凍型干機(jī)要用的各種工藝參數(shù)以及可能遇到的問(wèn)題,因此必須配備更多過(guò)程開(kāi)發(fā)配件(PAT工具),必須是雙腔(特點(diǎn):貴而?。?/span>
 
 
 
凍干工藝包括設(shè)備與服務(wù)
 
 

一個(gè)好凍干工藝,可做到節(jié)能30%以上,生產(chǎn)效率提高30%,甚至更多。產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到理論設(shè)計(jì)水平,產(chǎn)品外觀做得好。要達(dá)到這個(gè)水準(zhǔn),除了有一臺(tái)多功能的雙腔中試工藝凍干機(jī)以外,還需有一個(gè)凍干理論與實(shí)踐能力都很強(qiáng)的服務(wù)老師;她能幫助您把理論知識(shí)與實(shí)際使用貫通起來(lái)。(廣告:東銳科技代理的Telstar凍干機(jī)是您的選擇,Telstar有國(guó)內(nèi)非常好的凍干技術(shù)老師與設(shè)備

 

 
 
 
凍干產(chǎn)品的外觀
 
 
產(chǎn)品外觀是顯性的,是凍干技術(shù)線下課程中被問(wèn)得很多的,綜合用戶的問(wèn)題以及TELSTAR凍干實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn),整理出此篇凍干產(chǎn)品外觀問(wèn)題匯總。(文章所有圖片來(lái)源于 “TELSTAR凍干工藝實(shí)驗(yàn)室”。)
 
摘要:
  • 外觀美感
  • 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)
  • 產(chǎn)品外觀美感的不一致性 
 
★常見(jiàn)外觀缺陷:
  • 塌陷
  • 回融 
  • wei suo 
  • 開(kāi)裂 
  • 結(jié)殼 
  • 小瓶頸部和膠塞處有液滴 
  • 產(chǎn)品逃逸
  • 爬壁 
  • 產(chǎn)品成環(huán)
  • 蛋糕升高
  • 蛋糕沸騰——膨化 
  • 傾斜的液面
  • 西林瓶破裂 
  • 非一致化的自由分散
     
 
 
    摘     要    
 
01
外觀美學(xué)
 

是什么意思?西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢?

凍干產(chǎn)品的外觀是凍干產(chǎn)品的一種屬性、特性,在凍干產(chǎn)品的分析中具有重要意義

結(jié)論:產(chǎn)品外觀有很多類型,但是一個(gè)“均一和優(yōu)雅”的蛋糕狀是理想的。然而,也有一些其他類型的外觀,被認(rèn)為是缺陷。

 

規(guī)范:沒(méi)有規(guī)定哪種外觀是很正確和可被接受,哪種是應(yīng)該被認(rèn)為是缺陷、不符合要求以及應(yīng)該被拒絕。凍干后的產(chǎn)品滿足其關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),外觀不影響客戶的安全性或者產(chǎn)品的功效。

 

02

關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs

 

質(zhì)量的關(guān)鍵屬性是性能或物理、化學(xué)、生物或微生物特性,這些特性或物理、化學(xué)、生物或微生物特性應(yīng)該在確保產(chǎn)品的期望質(zhì)量的范圍、邊際或分布范圍內(nèi)(ICH Q8(R2)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)) 。

 

 

03

產(chǎn)品外觀美感的不一致性

 

沒(méi)有通用規(guī)則,美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI/ASQ Z1.4-2008標(biāo)準(zhǔn))根據(jù)包裝缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵影響,提出了包裝缺陷的檢驗(yàn)分類。根據(jù)下圖標(biāo)準(zhǔn),關(guān)鍵和主要缺陷應(yīng)該是不合格和拒收,而次要缺陷是符合和可以接受的。

 

 

 

 
    常見(jiàn)外觀缺陷  
 
01
塌陷
 
什么是塌陷?
固體結(jié)構(gòu)松散。
 

 
何時(shí)發(fā)生?
在一次干燥或者二次干燥階段,產(chǎn)品溫度超過(guò)玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度或者塌陷溫度。

當(dāng)儲(chǔ)存溫度接近產(chǎn)品玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的時(shí)候,也可能在產(chǎn)品的存儲(chǔ)階段發(fā)生。而玻璃化轉(zhuǎn)變與膠塞的高殘余水分共同促進(jìn)了產(chǎn)品的坍塌。

 

 

 

后果:
失去了蛋糕良好的外觀;
由于塌陷導(dǎo)致冷凍過(guò)程中形成的內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)表面積減少;
殘余水分含量高;
產(chǎn)品重建時(shí)間變長(zhǎng);
 
是否可以接受?
塌陷對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響取決于產(chǎn)品和他的配方;
對(duì)CQAs的影響必須深入研究;
塌陷通常意味著對(duì)凍干過(guò)程失去控制;
這種情況下如果沒(méi)有研究證明塌陷并未對(duì)產(chǎn)品屬性造成影響,以及對(duì)客戶產(chǎn)生負(fù)面影響,則產(chǎn)品通常被拒絕。

 

02
回融
 
回融是什么?
 在升華或者塌陷的時(shí)候蛋糕融化。

何時(shí)發(fā)生?
升華還沒(méi)有結(jié)束,一次干燥的結(jié)束階段或者在二次干燥的開(kāi)始階段,產(chǎn)品里仍然還有殘留的冰;
一次干燥時(shí)設(shè)置安全溫度太有限;
結(jié)晶產(chǎn)物的熔化能產(chǎn)生與坍塌相似的結(jié)構(gòu)。
 

 
后果:
失去產(chǎn)品良好的外觀;
由于內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)的塌陷導(dǎo)致冷凍過(guò)程中形成的產(chǎn)品的表面積減少;
殘余水分含量高;
增加產(chǎn)品的重建時(shí)間或者不能重建;
影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和活性,關(guān)鍵質(zhì)量屬性損失(CQAs)。
 

 
是否可以接受?
產(chǎn)品回融通常是凍干過(guò)程或者產(chǎn)品配方不受控的指示;
發(fā)生回融的西林瓶需要被拒絕,不能接受。

 

03
weisuo
 
weisuo 是什么?
wei suo是蛋糕體積縮小導(dǎo)致產(chǎn)品脫壁。
 

圖片

 
何時(shí)發(fā)生?
由于產(chǎn)品的配方和瓶子的特性而累積的內(nèi)應(yīng)力的結(jié)果,當(dāng)釋放時(shí)引起蛋糕的收縮
 

圖片

 
備注:
wei suo也有可能是塌陷的一個(gè)信號(hào)。
 
后果:

如果wei suo是蛋糕塌陷的一個(gè)信號(hào),一旦塌陷形成就會(huì)產(chǎn)生后果。會(huì)有可以看見(jiàn)的蛋糕縮小。

 
是否可以接受?
如果wei suo是塌陷的一個(gè)征兆則一旦塌陷形成,就會(huì)產(chǎn)生后果。
視覺(jué)上:體積收縮。
通常不影響CQAs只是發(fā)生wei suo的產(chǎn)品通常可以被接受。

 

 

04
開(kāi)裂
 
開(kāi)裂是什么?
蛋糕是裂開(kāi)的,而不是緊湊光滑的。蛋糕會(huì)隨著運(yùn)動(dòng)而破裂。
 

圖片

 
何時(shí)發(fā)生?
這是由于產(chǎn)品的配方和瓶子的特性造成的累積內(nèi)應(yīng)力的結(jié)果,當(dāng)釋放時(shí)引起開(kāi)裂
 

圖片

 
后果:
視覺(jué)上破裂的蛋糕,在某些情況下,破碎的蛋糕在容器內(nèi)自由移動(dòng)。
 
是否可以接受?
裂紋通常不被認(rèn)為是缺陷,因?yàn)樗怯捎诋a(chǎn)品本身和/或容器的機(jī)械性能造成的。它通常不會(huì)對(duì)CQAs產(chǎn)生影響。
結(jié)殼是什么?
 

 

在預(yù)凍過(guò)程中(從瓶底到頂部)溶質(zhì)不斷濃縮被擠壓到頂部。
圖片
后果:
如果比較厚,會(huì)在基體中引起相分離(研究對(duì)CQAs的影響)。
是否可接受?
有結(jié)殼現(xiàn)象的西林瓶通常不認(rèn)為是缺陷,通常是可以接受的。

 

06
小瓶頸部和膠塞處有液滴
 
一滴或者凍干產(chǎn)品顆粒位于西林瓶的壁和膠塞之間。
圖片

何時(shí)發(fā)生?

 
影響西林瓶密封的完整性(關(guān)鍵指標(biāo)),因此無(wú)法保證產(chǎn)品的無(wú)菌性;
 
所述在瓶頸和塞子之間具有凍干產(chǎn)品的后果會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生負(fù)面影響,因此所述瓶子應(yīng)當(dāng)被拒絕,不被接受。
產(chǎn)品逃逸是什么?
干燥的或者快要干燥的樣品從凍干容器中逃逸出。
 

圖片

 
何時(shí)發(fā)生?
一次干燥階段水蒸氣升華的速度將產(chǎn)品帶出容器或者到膠塞里。
通常發(fā)生在蛋糕比較松散的情況下(樣品濃度低)或者配方中含有有機(jī)溶劑。
 
后 果:
損失了產(chǎn)品,所以重建后產(chǎn)品的濃度、給一個(gè)病人的給藥量減少了;
可能會(huì)影響凍干產(chǎn)品的性能;
產(chǎn)品位于膠塞和西林瓶之間,可能會(huì)影響西林瓶容器的完整性。因此無(wú)法保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。
 
是否接受?
因?yàn)橐陨咸岬降暮蠊?,通常產(chǎn)品發(fā)生逃逸,被認(rèn)為是不可以接受的缺陷,需要被拒絕。
 
08
爬壁
 

一層產(chǎn)品通過(guò)小瓶?jī)?nèi)壁爬升,形成不同圖案:霧、樹(shù)枝、面紗狀…… 

圖片

何時(shí)發(fā)生?
 
他會(huì)影響爬上瓶壁的產(chǎn)品的性能;
 
由于可能影響瓶蓋的完整性,它們通常被拒絕,不被接受。

 

什么是“產(chǎn)品成環(huán)”?
 

 

由于凍干前不受控制的劑量,或由于在霧中發(fā)生的Marangoni流動(dòng)效應(yīng)。
后果 
當(dāng)產(chǎn)品上升到膠塞附近時(shí)會(huì)影響容器的完整性。
是否接受?
如果可能會(huì)影響西林瓶容器的完整性則產(chǎn)品需要被拒絕,不能接受;

 

10
蛋糕升高
 
蛋糕由底部提升到上部。

圖片

何時(shí)發(fā)生?
 
它可能會(huì)影響提高片劑凍干的性能。能量傳遞較低,使得產(chǎn)品的殘余濕度更高;
它可以影響產(chǎn)品的重建,如果它靠近膠塞。
是否可以接受?
需要深入研究對(duì)產(chǎn)品CQAs的影響;

 

11
蛋糕沸騰——膨化
 
產(chǎn)品沸騰并在固體表面形成泡沫。

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何時(shí)發(fā)生?
 
由于高溫降解,會(huì)影響產(chǎn)品的性能;
如果非常明顯可能會(huì)有產(chǎn)品的損失。
是否能接受?
 
什么是“傾斜的液面”?
 

 

西林瓶放置位置不正確引發(fā),通常是在西林瓶上料的時(shí)候發(fā)生。
后果:
傳遞到產(chǎn)品的能量不同,因?yàn)樗慌c其他小瓶與平板有相同的接觸,因此它可以影響產(chǎn)品的殘余濕度,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和活性。
是否可以接受?

 

13
西林瓶破裂
 
西林瓶作為主要容器發(fā)生裂縫或者*破裂。

圖片

何時(shí)發(fā)生?
 
如果西林瓶*破裂,產(chǎn)品不能夠留存同時(shí)污染了整個(gè)腔體;
 

破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的,不能接受。

 

如果西林瓶*破裂,產(chǎn)品不能夠留存同時(shí)污染了整個(gè)腔體;
 
破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的,不能接受。
什么是“非一致化的自由分散”?
 

 

由于溶質(zhì)或產(chǎn)物的濃度很低而具有非常弱的固體結(jié)構(gòu)。
后果
 
如果商業(yè)上不要求產(chǎn)品必須是蛋糕狀的,則這種外觀是可以接受的。

 

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