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六步做好倉庫環(huán)境監(jiān)控
更新時(shí)間:2020-06-08 瀏覽次數(shù):2484
制藥行業(yè)作為關(guān)乎國民健康的重要行業(yè),一直以來都受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管。從藥品生產(chǎn)到運(yùn)輸儲存,國家均有相應(yīng)的法規(guī)條例予以規(guī)范。
隨著技術(shù)的更新、藥品生產(chǎn)化以及溫度敏感性生物藥品產(chǎn)量的增加,各國對藥品質(zhì)量的把控愈發(fā)嚴(yán)格,其中藥品(原料藥/成品藥)的儲存環(huán)節(jié)備受關(guān)注。美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞及中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已要求對存放環(huán)境敏感性生命科學(xué)產(chǎn)品的倉庫的溫度與相對濕度狀況進(jìn)行“分布研究”。為幫助各位完成倉庫或其他受監(jiān)管貯藏空間的分布研究,在此推薦六個(gè)關(guān)鍵性步驟。
01
創(chuàng)建驗(yàn)證計(jì)劃
驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包括:
• 確定驗(yàn)證目標(biāo)。
• 確定質(zhì)量、計(jì)量、及其他工作組在這一過程中的角色與責(zé)任。
• 確定包含工藝、設(shè)備及空間在內(nèi)的驗(yàn)證活動。
• 制定文檔及規(guī)程,其中包括假定溫度或濕度發(fā)生偏差時(shí)公司如何響應(yīng)。
• 明確驗(yàn)證時(shí)間表。
• 確立管理審批流程,尤其是針對諸如溫度偏差超限之類的不良事件。
• 確認(rèn)變更控制的方案,以明確在出現(xiàn)諸如設(shè)備維護(hù)、新基建、貨架重新布置時(shí)需要重新驗(yàn)證。
02
鑒別風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域
部分區(qū)域會因?yàn)闀r(shí)間或人員的流動產(chǎn)生較大的溫差等,需要重點(diǎn)關(guān)注。比如一些靠近熱源或冷源的位置或者是頻繁搬運(yùn)產(chǎn)品或設(shè)備的區(qū)域。
03
制定方案
在確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域之后,將制定用于分布試驗(yàn)的方案。包括以下幾點(diǎn):
• 待生成數(shù)據(jù)的類型——例如溫度、相對濕度、以及測量時(shí)間間隔。
• 所用傳感器的數(shù)量及位置分布。
• 可接受的溫度或相對濕度漂移量。
04
選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)
傳感器應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)代電子數(shù)據(jù)記錄儀*的一部分。數(shù)據(jù)記錄儀在驗(yàn)證試驗(yàn)的全過程對數(shù)據(jù)進(jìn)行測量、存儲和記錄。隨同數(shù)據(jù)記錄儀使用的軟件用以配置設(shè)備、下載數(shù)據(jù)。軟件應(yīng)當(dāng)能夠生成滿足美國聯(lián)邦規(guī)程法規(guī)(CFR)第11部分、歐盟委員會附件11以及其他包含在歐盟GMP第4章之內(nèi)的所有要求的表格和圖形報(bào)告。
在選擇數(shù)據(jù)記錄儀時(shí),應(yīng)查看以下特性:
• 誤差來源min值——即測量不確定性低。
• 小幅溫度變化敏感性。響應(yīng)速度越快,數(shù)據(jù)點(diǎn)與測量時(shí)間越貼近。
• 長期穩(wěn)定性,尤其是相對濕度傳感器。其比溫度傳感器更易于發(fā)生漂移,質(zhì)量較差的設(shè)備可能在每次使用前后均須進(jìn)行校準(zhǔn)。穩(wěn)定性好、質(zhì)量優(yōu)的數(shù)據(jù)記錄儀可在12個(gè)月或更長校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)保持精度。這樣既節(jié)約了時(shí)間,又因?yàn)橄嗣看问褂们昂笮?zhǔn)的需求而獲得更好的測量結(jié)果。
• 在使用范圍內(nèi)的高精度。例如,維薩拉記錄儀在工作范圍-90至85°C內(nèi)精度可達(dá)0.10°C,相對濕度精度可達(dá)百分之一。
•在量程內(nèi)的校準(zhǔn)的可溯源性。
•清晰、豐富、且可調(diào)閱查看的校準(zhǔn)記錄。
維薩拉DL2000系列溫濕度記錄儀
05
配置設(shè)備
在您確定了可能的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域并確定傳感器分布之后,就可以開始配置設(shè)備,進(jìn)行一系列的驗(yàn)證工作了。維薩拉可提供一個(gè)選裝的GXP文件包,包括URS、FS、TM和RA,維薩拉提供的一個(gè)111頁的IQOQ驗(yàn)證文檔,包含了對軟件和硬件的各項(xiàng)驗(yàn)證。
06進(jìn)行試驗(yàn)和審核數(shù)據(jù)
您需要確定將要用于評估試驗(yàn)的報(bào)告信息。當(dāng)試驗(yàn)完成時(shí),軟件將讀取來自于數(shù)據(jù)記錄儀的安全文件、顯示所記錄的數(shù)據(jù)、完成計(jì)算過程、并將選定用作分布試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論以圖形方式輸出。
試驗(yàn)文檔通常顯示如下信息:
• 標(biāo)記有時(shí)間和日期的原始數(shù)據(jù)。
• 諸如min、max和平均溫度之類的計(jì)算值。
• 試驗(yàn)期間所有傳感器的圖表。
• 儀器配置信息。
• 校準(zhǔn)信息。
• 試驗(yàn)的日期與時(shí)間。
• 為審核與批準(zhǔn)簽字預(yù)留的空間。
維薩拉分布試驗(yàn)報(bào)告可以顯示上限和下限值,便于快速查看可接受的標(biāo)準(zhǔn)
*藥企中有7家選擇維薩拉的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),2018年維薩拉在國內(nèi)的23家客戶,均順利通過FDA及GMP審查。在日趨嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境下,維薩拉愿為您護(hù)航,與您一同前行。
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