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濾膜堵了怎么破?
更新時間:2019-11-12 瀏覽次數(shù):3096
在做微生物限度的薄膜過濾法實驗時,大家怕出現(xiàn)的問題是什么?是濾膜堵了!
這時候操作人員的選擇有哪些呢?繼續(xù)漫長等待 or 加大壓力至膜破 or 宣布實驗失敗?
且不說日益增加的檢品工作量,要穿著并不舒服的無菌服在冷得要命的潔凈區(qū)等待濾液一滴一滴地過膜,那滋味......和國慶假期堵在回家的路上有得一拼!重要的是:又要加班了!
這種思想斗爭是每個做過微生物檢驗人員的內(nèi)心深處的痛!
所以今天我?guī)砹岁P(guān)于“微生物限度”、“堵膜”和“過濾”的Q&A,希望能為各位微生物檢驗員分憂解難!
Q:為什么會堵?
A:供試液中存在膠狀、粘性或固體物質(zhì)。
Q:如何解決?
A:采用藥典方法中的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨溶液、無菌十四烷酸異丙酯、無菌聚山梨酯80等助溶;或者從濾膜材質(zhì)上選擇可濾性更好或吸附性更低的MCE或PVDF膜;或者……
Q:能否降低供試液的取樣量?
A:中國藥典中規(guī)定供試品的取樣量底線為10g、10ml或10cm2;10g供試品制成1:10供應(yīng)液,取10ml進(jìn)行測試,檢驗量為1g,再加上取10ml做控制菌檢查法,所以很多同行會選擇10ml;
但不是代表取1ml供應(yīng)液不可行,參考學(xué)術(shù)性文獻(xiàn),對于抑菌性難過濾的供試液,行業(yè)主流方法是降低樣品量至0.1g或以下,再增大沖洗液的量。
Q:是否可以無下限的降低供試液的取樣量?
A:在質(zhì)量檢測做過的同行都知道,檢驗量越少,代表性越差;在允許的條件下,檢驗量越多越好;在供應(yīng)液難過濾的情況下,不超過0.1g檢測量能過濾時,這個數(shù)值就是下限;其次我們也需要評估操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是否超過供試品標(biāo)準(zhǔn)。
以膠囊為例,需氧菌標(biāo)準(zhǔn)1000cfu/g,霉菌和酵母菌標(biāo)準(zhǔn)100cfu/g,當(dāng)取樣量為0.1g時即100cfu/0.1g和10cfu/0.1g,微限環(huán)境不低于D+B,沉降菌標(biāo)準(zhǔn)5cfu/4小時,小于10cfu/0.1g,加上陰性對照+操作過程環(huán)境監(jiān)控,由于檢驗環(huán)境造成超標(biāo)的風(fēng)險很低,所以可以選取0.1g這個供試品量。
Q:這個基于樣品檢測量多少的變更需要進(jìn)行適用性檢查嗎?
A:這個問題請各位看官期待下回分解!
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